Early access

Early Access

Achtergrond

De PHC Catalyst Alliantie heeft zich verdiept in de mogelijkheden die early access (EA) van geneesmiddelen kan bieden in het verbeteren van toegang tot gepersonaliseerde zorg.

Voor patiënten die uitbehandeld zijn met de reeds beschikbare geregistreerde geneesmiddelen of een aandoening hebben waarvoor (nog) geen geregistreerde geneesmiddelen bestaan, kan early access uitkomst bieden. Early access is een regeling waardoor een patiënt met een niet geregistreerd (gepersonaliseerd) geneesmiddel behandeld kan worden, mits er geen bewezen effectieve middelen zijn en het onmogelijk is de patiënt in onderzoeksverband te behandelen.

Hierover heeft de PHC Catalyst een zogenaamd ‘position paper’ opgesteld. Dit rapport gaat in op de mogelijkheden die early access biedt om de toegang tot gepersonaliseerde geneesmiddelen te verbeteren en is samengevat in de vraag: Hoe kan early access een bijdrage leveren aan het verbeteren van tijdige en duurzame toegang tot waarde- en datagedreven gepersonaliseerde geneesmiddelen?

Huidige status

Op 24 november heeft de PHC Catalyst een ronde-tafelsessie georganiseerd naar aanleiding van het position paper. Alle perspectieven waren aanwezig (patiëntorganisaties, artsen, zorgverzekeraar, wetenschappers, industrie), behalve één cruciaal perspectief: dat van de overheid.

Onder meer het Zorginstituut, het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen hebben kennisgenomen van de position paper, maar konden door de huidige coronahectiek geen tijd vrij maken om de sessie bij te wonen.

Hoe kan early access een bijdrage leveren aan het verbeteren van tijdige en duurzame toegang tot waarde- en datagedreven gepersonaliseerde geneesmiddelen?

Vervolgstappen

Op basis van de dialoog in verschillende break-out sessies zijn de volgende vervolgstappen voor de PHC Catalyst gedefinieerd:

De PHC Catalyst Alliantie moet zich richten op pilot-plusniveau. Het is van belang om een lerende beweging te creëren waarbij alle belanghebbenden worden betrokken, in plaats van te verzanden in pilots die los van elkaar staan.
Stip op de horizon/concrete visie omschrijven en daarbij de oncologie nauw betrekken.
Vervolgens een stappenplan omschrijven en daarbij de oncologie als voorbeeld nemen om verder te professionaliseren en daarna te verbreden naar andere ziekten.
De aanpak moet gepresenteerd worden als ‘de enige weg’ waar niemand onderuit kan -> sense of urgency en helder aangeven wat er nodig is en hoe te realiseren. Onderdeel van de aanpak zal EA zijn.
Inventarisatie maken van de wettelijke basis voor AE. Wat kan zonder aanpassing? Wat staat er nu in de wet dat niet mag? Door goede wetgeving zou het ook voor kleinere firma’s mogelijk worden om een early access-procedure op te starten. Door een degelijke wettelijke basis zou ook de zogenaamde ‘sluisperiode’ verkort kunnen worden.
Wat is er nodig om tot een centraal servicepunt te komen om de EAP te stroomlijnen en alle belanghebbenden van de juiste informatie voorzien?

Voor het vervolg worden momenteel financiering en kartrekkers gezocht. Interesse?

Voor meer informatie over dit initiatief, neem contact met ons op. Dit kan via ons algemene adres of direct met Bas Ruyssenaars, de projectleider van dit initiatief.